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La seguridad de los medicamentos es una prioridad para las autoridades sanitarias. Cuando se detectan defectos que pueden comprometer la salud de los pacientes, se activan protocolos estrictos para retirar los productos afectados del mercado. Este es el caso reciente de un colirio utilizado en tratamientos oftalmológicos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta de Clase 1 Clase 1, la más grave en su escala, para el Diclofenaco Abamed 1 mg/ml colirio en solución en envase unidosis.
El motivo es un resultado fuera de especificación en el ensayo de esterilidad, detectado durante estudios de estabilidad en curso. Este defecto podría suponer un riesgo para los pacientes, especialmente aquellos que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas oculares.
Cuál es el medicamento que está afectado por la alerta
El producto afectado es el Diclofenaco Abamed 1 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, comercializado por Qualix Pharma, S.L., con sede en L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona). El lote retirado es el número 12, con fecha de caducidad 28/02/2026.
Este medicamento es fabricado por Unimed Laboratories en Túnez y se utiliza comúnmente para tratar la inflamación ocular postoperatoria y otras afecciones oftalmológicas.
La AEMPS ha ordenado la retirada inmediata de todas las unidades distribuidas de este lote y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. Además, ha instado a las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada para garantizar que el producto no esté disponible en farmacias ni otros puntos de venta
Qué deben hacer los pacientes y profesionales sanitarios
Los pacientes que estén utilizando este colirio deben suspender su uso de inmediato y consultar con su médico o farmacéutico para obtener una alternativa segura. Es fundamental no utilizar medicamentos que hayan sido retirados del mercado por motivos de seguridad. Los profesionales sanitarios deben revisar sus existencias y asegurarse de que no disponen de unidades del lote afectado.
Los medicamentos retirados deben ser devueltos a través de los canales establecidos y no deben ser desechados en la basura o por el desagüe. Para más información, los ciudadanos pueden consultar la página web de la AEMPS o contactar con su centro de salud.
La importancia de la farmacovigilancia
Este caso pone de manifiesto la importancia de la farmacovigilancia y los controles de calidad en la industria farmacéutica. La detección temprana de defectos en los medicamentos permite tomar medidas rápidas para proteger la salud pública. Las autoridades sanitarias trabajan constantemente para garantizar que los medicamentos disponibles en el mercado sean seguros y eficaces.