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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es el organismo gubernamental en Estados Unidos encargado de velar por la seguridad de los comestibles, fármacos y dispositivos médicos que se comercializan en el país.
En este marco, la agencia recientemente informó en su sitio web oficial sobre el segundo retiro de un artículo médico a nivel federal en agosto, al momento de la publicación.
En el anuncio fue realizado originalmente por la empresa Tandem Diabetes Care anticipando que realizará una "corrección voluntaria de dispositivos médicos para determinadas bombas de insulina t:slim X2" debido a que presentan una falla que podría interrumpir la administración.
Por qué los dispositivos para diabéticos afectados podrían ser peligrosos para la salud
La compañía ya envió una carta de notificación a los pacientes con diabetes que podrían estar utilizando este dispositivo, explicando que los artículos afectados presentan una falla en su altavoz capaz de detener el suministro de insulina, lo que podría devenir en casos de hiperglucemia.
"En casos graves de hiperglucemia, el usuario puede requerir hospitalización o intervención de un profesional médico", se informa.
Si bien no hubo muertes reportadas a causa de este problema, sí se confirmaron 700 denuncias de hiperglucemia y 59 eventos con complicaciones.
Qué deben hacer las personas que utilizan estos dispositivos
La compañía anunció el lanzamiento de una actualización de software para su aplicación móvil diseñada con el fin de detectar las fallas en los altavoces a tiempo. Cuando la bomba de insulina presente el error, marcará "Malfunction 16".
"Los clientes afectados en los EE. UU. que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con el equipo de soporte técnico de Tandem Diabetes Care las 24 horas del día, los 7 días de la semana al techsupport@tandemdiabetes.com o al (877) 801-6901", detalla el comunicado.
Todos los pasos que deben seguirse en caso de utilizar este dispositivo están detallados en esta publicación.
