En esta noticia
El pasado jueves 10 de abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó retirar un lote de un conocido colirio antiinflamatorio del mercado. La decisión fue tomada tras encontrar un defecto de calidad en el producto relacionado con su esterilidad.
El medicamento en cuestión es el colirio Diclofenaco Abamed que, afortunadamente, no ha provocado incidentes entre los pacientes. Sin embargo, el defecto detectado se considera grave, ya que compromete la seguridad del paciente.
Por ello, la alerta ha sido clasificada como de clase 1, el nivel más alto en la escala de defectos de calidad, lo que indica un riesgo potencial elevado para la salud pública.
Exigen que se retire urgente este famoso colirio de todas las farmacias y puntos de venta del país
Este colirio Diclofenaco Abamed se vende en una proporción de 1 mg/ml y en cajas que contienen 30 envases unidosis de 0,3 mililitros cada uno. El lote que ha sido afectado es el número 12 y tiene como fecha de caducidad el 28 de febrero de 2026. El medicamento ha sido fabricado por Unimed Laboratories, en Túnez, pero el titular de comercialización es Qualix Pharma S. L., que tiene su sede en Cataluña, en Hospitalet de Llobregat.
El principio activo de este colirio es el diclofenaco sódico, un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado en oftalmología principalmente para tratar la inflamación ocular tras intervenciones quirúrgicas, como la operación de cataratas.
- Además, se emplea para evitar la contracción de la pupila durante ciertos procedimientos y puede ser útil en el tratamiento de otras afecciones oculares. Entre ellas, la conjuntivitis crónica no infecciosa, las inflamaciones del segmento anterior del ojo, el dolor ocular postoperatorio y también la fotofobia en cirugías como la corrección de la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo.
La AEMPS ha descrito el defecto en este colirio como un "resultado fuera de especificación en el ensayo de esterilidad". La esterilidad es un requisito fundamental de los productos farmacológicos que se utilizan en el ojo, ya que pueden producir infecciones.
Seguridad farmacológica
Debido a la gravedad del problema, la AEMPS ha ordenado la retirada inmediata del lote afectado y ha pedido que se devuelvan todas las unidades afectadas al laboratorio a través de los cauces habituales.
También ha solicitado a las comunidades autónomas su colaboración para efectuar un seguimiento del proceso y evitar que queden unidades en la cadena de distribución o en los puntos de dispensación.
