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Un fallo en un componente clave de un dispositivo médico encendió las alarmas en las autoridades sanitarias de Estados Unidos. La advertencia afecta a un modelo de bomba de insulina que ya se utiliza en cientos de hogares y cuyo problema podría interrumpir el suministro de este medicamento vital.
El anuncio fue emitido en agosto y detalla que el defecto puede provocar un corte inesperado en la administración de insulina, lo que expone a los pacientes a niveles peligrosos de glucosa en sangre y a potenciales complicaciones de salud.
La FDA alertó sobre el retiro de un insumo médico para diabéticos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó que ciertas bombas de insulina t:slim X2, fabricadas por Tandem Diabetes Care, presentan fallos en el altavoz que pueden generar la alarma "Malfunction 16".
Cuando esto ocurre, el dispositivo detiene la entrega de insulina y deja de actualizar los valores del monitor continuo de glucosa (CGM).
Hasta el momento, se registraron 700 reportes de mal funcionamiento, con 59 lesiones asociadas y sin fallecidos. El alcance incluye a un número determinado de unidades distribuidas en Estados Unidos y otros países.
Consecuencias de salud por usar el producto retirado
Riesgo de hiperglucemia severa.
Posible necesidad de hospitalización.
Interrupción de la administración de insulina.
Pérdida de datos en tiempo real del CGM.
Aumento del riesgo de complicaciones diabéticas graves.
¿Qué hacer si compré el producto retirado por la FDA?
La FDA instó a los usuarios a seguir las instrucciones recibidas por la compañía y a mantenerse atentos a las actualizaciones. Tandem Diabetes Care está desarrollando una actualización de software para mejorar la detección de fallos y activar alertas vibratorias persistentes.
Quienes tengan una bomba afectada pueden contactar al fabricante para coordinar el reemplazo del dispositivo y, mientras tanto, utilizar un método alternativo de administración de insulina indicado por su médico.
