Industria farmacéutica

Arvac-Cecilia Grierson: paso clave para la vacuna contra el Covid de un laboratorio nacional

La Anmat autorizó los ensayos clínicos en personas, que forman parte de la Fase I del proyecto. Será fabricada por el Laboratorio Cassará invertirá más de $ 50 millones en esta etapa. Ya recibió más de $ 67 millones en fondos oficiales. Podría fabricar 200 millones de dosis dentro de un año

Comienzan los ensayos en humanos de la vacuna nacional Arvac-Cecilia Grierson, un paso clave antes de su lanzamiento oficial. A diferencia de la Sputnik rusa, que en el país será producida por Laboratorios Richmond, este es el primer inoculante contra el coronavirus creado íntegramente en la Argentina. 

Laboratorio Cassará estára a cargo de su fabricación. La empresa local invertirá u$s 500.000 (más de $ 50 millones al tipo de cambio oficial) en esta etapa, destinadas al desarrollo, el escalado industrial del proceso biotecnológico y la Fase I de pruebas.

El desembolso se realiza luego de un primer aporte de fondos públicos, que implicaron un capital de $ 67,2 millones, entre una inversión inicial de $ 7,2 millones para solventar la investigación y un refuerzo de $ 60 millones para los estudios preclínicos que se llevaron a cabo, por parte de la Agencia I+D+i, dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación. Eventualmente, el Ministerio de Desarrollo Productivo nacional inyectaría más fondos para la fases II y II.

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El fármaco comenzó a idearse en junio de 2020 y terminó de diseñarse en diciembre del año pasado. Además de Laboratorio Cassará, participaron de esta creación conjunta equipos de investigadores de la Universidad Nacional de San Martín (Unsam), el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) y la Fundación Pablo Cassará.

La intención es abastecer, en primera instancia, al mercado interno, con la posibilidad de empezar a exportar en el futuro. Según le informaron a El Cronista fuentes allegadas al laboratorio, su capacidad instalada alcanzaría para abastecer la demanda interna y externa. "Dependerá del interés del mercado regional. Ya hay consultas de países, como Chile, Uruguay, Bolivia, Colombia y Ecuador", señalaron. 

Con más de 50 investigadores y 30 años de experiencia de investigación aplicada en el campo de la biotecnología, el laboratorio produjo 1 millón de prototipos como parte del análisis inicial. Espera finalizar los ensayos en tres meses y, en el transcurso año, podría fabricar 200 millones de unidades en su planta de Mataderos para aplicar a la población local. La compañía tiene otros seis establecimientos, donde desarrolla siete medicamentos que tratan a más de 10.000 pacientes argentinos por mes.

Vizzotti y Filmus en conferencia de prensa

Según pudo saber El Cronista, en base a cálculos provisorios, con una vacuna de fabricación nacional, el Estado podría ahorrarse hasta un 70% del gasto volcado a la compra de las millones de dosis adquiridas hasta ahora, en un contexto signado por la emergencia sanitaria, con costos elevados y gastos logísticos significativos.

De esta manera, el objetivo es que esté disponible como refuerzo de las soluciones actuales. Por eso, se da inicio a la fase I, para evaluar su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad, motivo por el que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó las pruebas que se empezarán a hacer, mediante la disposición 2182/22.

De acuerdo a sus creadores, Arvac-Cecilia Grierson es candidata a ser aplicada en bebés, niños, adolescentes, mujeres embarazadas y pacientes inmunosuprimidos, como así también en la población en general. Los estudios preclínicos en no humanos determinaron que además de ser seguro, "el prototipo induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes de Covid-19 que circulan en el país, así como también respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2".

Así lo anunció por conferencia de prensa Daniel Filmus, ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación; junto con la ministra de Salud de la Nación Carla Vizzotti. También estuvieron presentes autoridades de las entidades involucradas, como Fernando Peirano; titular de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), Ana Franchi, presidenta del Conicet; Juliana Cassataro, investigadora y líder del desarrollo en cuesitón; Carlos Grecco, rector de la Unsam; y Jorge Cassará, titular de Laboratorio Cassará.

Para el Gobierno, es "un hecho histórico", ya que se trata de "un hito para todo el sistema de ciencia y tecnología". Es la primera vez que una vacuna preventiva que surge del ámbito de una universidad pública nacional llega a ensayos de Fase I.

Los ministros destacaron "la investigación con desarrollo y el impacto positivo en la salud de los argentinos". "Es un trabajo que lleva tiempo y articulación, parte de la sinergia que venimos fomentando en pos de un proceso virtuoso", señaló Vizzotti. En tanto, Filmus expresó que se buscan generar las condiciones para que puedan desarrollar toda su capacidad en el país". "La Anmat nos da garantía de un camino seguro para evaluar esta presentación. El objetivo es tener soberanía", afirmó Peirano.

El objetivo es que esté disponible como refuerzo de las soluciones actuales

De las pruebas, participarán 80 voluntarios que se encuentren sanos y que hayan recibieron el esquema de vacunación completo previamente. De constatarse que cumplen con todos los criterios establecidos por protocolo (en base a la política de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio.

La realización de los estudios en humanos se llevará a cabo en la Ciudad de Buenos Aires, en un centro especialmente autorizado por la Anmat, cuyo investigador principal es el infectológo pediatra, Gustavo Yerino.

CÓMO ES LA VACUNA ARVAC-CECILIA GRIERSON

Arvac-Cecilia Grierson se basa en proteínas recombinantes, una tecnología que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años y para el VPH más recientemente.

Se trata de una tecnología que ha demostrado ser segura y robusta, según sus desarrolladores, y que permite originar vacunas que se almacenan entre 2° y 8°C (temperatura de heladera).

Estas características faciliarían que las dosis de este fármaco, a diferencia de otras vacunas contra el Covid-19, sean más económicas y fáciles de producir y distribuir. 

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