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Luego de distintas investigaciones y denuncias, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) decidió suspender la comercialización, producción y exigir el retiro inmediato de varios lotes de medicamentos tras detectar graves irregularidades.
La medida, anunciada mediante la Disposición 3865/2025, fue publicada en el Boletín Oficial este viernes. El texto indicó que se realizaron sucesivos controles donde primero se detectaron "algunas no conformidades a la normativa vigente" y luego de un plazo para corregirlas junto a una denuncia posterior "se vieron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación".
Según informó el organismo de control, el producto representa un riesgo sanitario y hubo 14 lotes distribuidos sin autorización ni trazabilidad, en violación a Disposición 4159/23 del Gobierno.
¿Cuál es el medicamento prohibido por ANMAT?
A partir de las distintas denuncias, investigaciones y exigencias a la firma que produce los medicamentos, sospechosos de ser peligrosos, ANMAT ordenó la prohibición de la elaboración, distribución y comercialización de los siguientes productos:
| Medicamento | Nombre técnico | Firma | Elaboración |
|---|---|---|---|
| AXITINIB 5 MG | ALUXANTIB | ECZANE | 17/04/2025 |
| IBRUTINIB 140 MG | BRIKATIB | ECZANE | 15/05/2025 |
| CAPECITABINA 500 MG | CAPEXAN | ECZANE | 07/05/2025 |
| LAPATINIB 250 MG | EDITAS | ECZANE | 21/04/2025 |
| IMATINIB 400 MG | IMATIXA | ECZANE | 22/04/2025 |
| LENALIDOMIDA 15 MG | LEDANE | ECZANE | 21/04/2025 |
| REGORAFENIB 40 MG | REZITIX | ECZANE | 17/04/2025 |
| SORAFENIB 200 MG | SORAFENIB | ECZANE | 18/04/2025 |
| Dutasteride + Tamsulosina | DUTAFLOX DUO | PANALAB | 21/04/2025 |
| TAMOXIFENO 20 MG | TAMOXIFENO | MICROSULES | 25/04/2025 |
| IBRUTINIB 140 MG | IBRUX | MICROSULES | 29/04/2025 |
| IBRUTINIB 140 MG | BROCABE | ELEA PHOENIX | 30/04/2025 |
| AXITINIB 5 MG | INCOX | ELEA PHOENIX | 07/05/2025 |
| NILOTINIB 20 MG | NOVOTINIB | ELEA PHOENIX | 16/04/2025 |
¿Qué irregularidades encontró ANMAT?
ANMAT exigió que se realicen obras de mejoras y se presenten junto con la documentación de soporte (calificaciones, clasificaciones, informes técnicos, etc).
Sin embargo, luego de realizar una nueva inspección, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud detectó "deficiencias significativas clasificadas" como las siguientes:
- Críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico,
- el uso de instalaciones no habilitadas,
- equipos sin calificación ni protección,
- condiciones edilicias e infraestructura que incumple los estándares de buenas prácticas,
- ausencia de registros disponibles en planta respecto al avance de obras, cronología de calificaciones, documentación técnica de soporte, etc.
El organismo de control explicó que "las fallas podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, así como la pérdida de garantía para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos fabricados".
¿Qué resolvió ANMAT sobre la producción de medicmaentos?
Con el objetivo de proteger la salud pública y prevenir incidentes, ANMAT resolvió:
- Prohibir el uso, comercialización y distribución de todos los 14 lotes de la firma LABORATORIO ECZANE PHARMA S.A.
- Ordenar a la firma LABORATORIO ECZANE PHARMA S.A. el recupero inmediato de los medicamentos ilegales.
- Informar al Ministerio de Salud de la Ciudad de Buenos Aires y a todas las autoridades competentes sobre la medida
De esta manera, también se instó a poder dar fe de las siguientes capacidades y a la vez, realizar estas mejoras para recuperar la habilitación:
- El establecimiento deberá contar con un sistema documentado que garantice la detección, evaluación, investigación y revisión sistemática de cualquier defecto potencial de calidad, así como
- La ejecución de retiros rápidos y eficaces del mercado, cuando corresponda.
- Estas actividades deben sustentarse en principios de gestión del riesgo, con trazabilidad integral y capacidad de respuesta inmediata para proteger la salud pública.
¿Cómo es el protocolo para diferenciar los productos falsificados?
La ANMAT suele detallar en el anexo de sus resoluciones oficiales las diferencias existentes entre el producto original y las unidades falsificadas.
"En caso de contar con aquellas con las características descriptas, los usuarios deberán contactarse con los entes de control a cargo vía mail o a través del sitio ANMAT Responde", sumaron.
El correo de contacto es pesquisa@anmat.gob.ar y en el mensaje se deberá detallar la situación completa con fotos del rótulo.
¿Qué dijo el laboratorio sobre la medida de la ANMAT?
El laboratorio Eczane Pharma emitió un comunicado en el que aseguró que "la inmovilización preventiva dispuesta por ANMAT se limita exclusivamente a un área de producción que fue sometida a una inspección voluntaria solicitada por Eczane, tras la incorporación de mejoras tecnológicas".
Finalmente, afirmaron que "no existe ningún motivo vinculado a la calidad, seguridad ni eficacia de los productos y que la medida es estrictamente preventiva".
