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La ANMAT prohibió un test rápido de Covid-19: cuál es y por qué

La ANMAT prohibió un test rápido para detectar el Covid-19. Cuál es, cómo se usa y por qué está prohibido. También vetó la venta de otros insumos médicos.

Este viernes, a través de la Disposición 8209/2021 publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió en todo el territorio nacional "el uso, la comercialización y la distribución" de un test rápido de Covid-19.

Se trata del "test rápido Covid-19 IgG/IgM (incluye solución Bufer), fabricado por Hangzhou Immuno Biotech Co Ltd., China. Director Técnico: Farm. Natalia Vanina Panzero M.N. 16.281/202006t02 / Autorizado por el Anmat; M.S. Y A.S. / X Unidad", tal como especifica la Anmat.

Según la Disposición, a raíz de una denuncia del presidente de la Cámara Argentina de Reactivos para Diagnóstico (CAPRODI) se descubrió que se comercializaba este producto sin "datos de registro, importador, lote y vencimiento, entre otra información".

Llegaron los testeos rápidos a las farmacias argentinas: cómo son, cuánto cuestan y cómo se hacen

Ante la denuncia del CAPRODI respecto a este producto adquirido en principio en la provincia de Santa Fe, la Anmat se acercó a la firma Asserca, titular del test en el país, para corroborar su seguridad. Una vez allí, la directora técnica de la firma corroboró, "luego de la comparación visual con las contramuestras de archivo", que el test era una falsificación del original aprobado por el organismo.

Así, el organismo marcó las diferencias entre ambos productos en sus consideraciones: "La unidad original se distribuye en presentación por 20 unidades, que incluyen 20 pouch con la tira reactiva, un frasco buffer para ser utilizado con las 20 tiras reactivas y 20 pipetas y posee un instructivo de uso; mientras que la muestra falsificada se encuentra usada, no posee buffer, pipeta ni pouch", especifica la medida.

La unidad original también posee todo la información requerida (datos del importador, director técnico, fabricante, lote, vencimiento etc.) en un estuche secundario mientras que la falsificada "no cuenta con datos de importador, lote ni vencimiento".

Por otro lado, el producto original presenta el número de matrícula nacional de la Directora Técnica Natalia Panzero N° 16.285, mientras que la unidad falsificada, indica la matricula nacional N° 16.281.

Finalmente, el instructivo de uso también fue modificado ya que, mientras el original posee indicaciones en ambas caras, las instrucciones falsas son una copia del original pero se encuentran impresas en una sola carilla del papel. La "tira reactiva dubitada" también se encuentra utilizada, "aunque no posee diferencias significativas con la tira reactiva original".

Coronavirus: la Anmat aprobó el test que detecta en segundos la presencia de anticuerpos

La Anmat había aprobado el "producto médico Test Rápido COVID-19 IgG/IgM" del laboratorio Hangzhou a mediados de febrero de este año cuando este fue aceptado bajo la modalidad de "Importación de productos para Diagnostico de uso in vitro no registrados de baja comercialización".

En tanto, el artículo original que sirve para la detección de anticuerpos IgG/IgM "en sangre completa, serum, o plasma para diagnóstico profesional de uso in vitro exclusivamente", se mantiene en el mercado mientras que este producto falsificado ha sido prohibido.

Según la Anmat se desconoce el origen y la composición de este test, lo que "resulta en un riesgo para la salud de quienes pudieran utilizarlo con fines diagnósticos". Es por esto que, "a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado", se prohibió el uso, la comercialización y la distribución de este objeto falsificado.

En otras publicaciones la Anmat también prohibió este viernes una serie de productos médicos y alimenticios. En principio, a través de la Disposición 8212/2021, se prohibieron los siguientes insumos médicos: electrodo para estimulación endocárdica (Tendril STS, Lote P000093003, Serie n° CPA833412); electrodo para estimulación endocárdica (Tendril STS, Lote A000107077, Serie n° CAW360540); introductor de catéter (Peel Away Lote 7737533, serie n° SJ00025160); introductor de catéter (Peel Away Lote 7737533, serie n° SJ00024989); marcapasos cardiaco implantable (Endurity Core Lote P000106971, serie n° 9748686).

Por otro lado, en la Disposición 8213/2021, el organismo también eliminó el uso, la venta y la distribución del aceite de girasol "marca Óleos, RNE N° 02-032427, RNPA N° 21-02504972. 

Esto se debe a que tanto el producto como el establecimiento carecen de aprobación y el aceite está "falsamente rotulado" al consignar un número de Registro Nacional de Establecimientos (RNE) que se encuentra vencido y de Registro Nacional de Productos Alimenticios (RNPA) inexistente.

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