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A través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (ANMAT), el Gobierno, decidió que todos los laboratorios deberán cumplir un nuevo proceso para poder comercializar cualquier medicamento o insumos dedicado a la salud.
Mediante la Disposición 6223/2025, el organismo de control actualizó el listado de remedios que deben ser incluidos en el sistema de trazabilidad vigente desde la Resolución 435/2011 que regula a las personas físicas o jurídicas que "intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales".
¿Cuál es el nuevo requisito para la venta de medicamentos?
El Gobierno aprobó nuevos "lineamientos generales" para determinar criterios de inclusión y exclusión para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
El Registro de Especialidades Medicinales (REM) de ANMAT es el sistema de trazabilidad que "permite asegurar el control y seguimiento de los remedios, desde la producción o importación del insumo hasta su adquisición por parte del usuario o paciente".
El texto oficial indicó que la medida se basa en "la necesidad de abordar la problemática del comercio de medicamentos ilegítimos" y profundizaron en que este tráfico ilegal se volvió "grave para la salud pública".
¿Por qué ANMAT tomó esta nueva regulación?
El organismo de control sanitario remarcó, en la misma publicación, que tiene como obligación definir "los lineamientos técnicos generales y la evaluación de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) que corresponde incorporar al Sistema Nacional de Trazabilidad".
Las nuevas incorporaciones al registro se basan en "el grado de criticidad y las distintas categorías de medicamentos existentes", aunque también puntualizaron en que estos cambios no afectarán el acceso de la población a estos insumos.
El sistema de trazabilidad se hizo oficial en 2011 y la ANMAT puede actualizarlo según su criterio.
El objetivo de este mecanismo es que todos los entes y firmas vinculadas a la salud tengan acceso al sistema para poder verificar y auditar las recetas o compras de medicamentos, a la vez que se puede controlar todo el proceso de producción.
ANMAT señaló deberá incluirse en el Sistema Nacional de Trazabilidad "toda nueva especialidad medicinal que posteriormente se registre y no tenga similar inscripto bajo los criterios de inclusión y exclusión que se definen en la normativa".
¿Cuáles son los medicamentos que entran en el nuevo sistema?
En el Anexo 1 de la resolución de ANMAT, se detalla que los remedios que cumplan estas características deberán ser incluidos en el registro de trazabilidad:
- Productos o grupos terapéuticos de alta vigilancia y riesgo respecto a falsificación, comercio ilegal o fraude. (oncológicos, insulinas, factores de coagulación, entre otros).
- Enfermedades poco frecuentes.
- Registros especiales.
- Formas farmacéuticas implantables.
Por otro lado, todos estos remedios podrán comercializarse sin estar incluidos en el sistema de control:
- Venta libre.
- Presentaciones hospitalarias, salvo aquellas de alta vigilancia y riesgo respecto a falsificación, comercio ilegal o fraude.
- Radiofármacos.
- Especialidades medicinales con asociaciones o formas farmacéuticas no registradas previamente, cuyos principios activos no se encuentren alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad.
- Especialidades medicinales utilizadas como medios de contraste o de diagnóstico de uso in-vivo.
ANMAT fijó un plazo de 45 días hábiles como máximo para que quienes comercialicen medicamentos o insumos de salud inscriban los productos pendientes en el registro.
