Lunes  26 de Julio de 2010

La amenaza de la Gripe A, una gestión de crisis poco saludable

Las compañías farmacéuticas que producen vacunas antigripales aprendieron importantes lecciones un año después de que la Organización Mundial de la Salud declarara la pandemia por el virus H1N1

Cuando “Peter” vio por televisión, a principios del año pasado, las imágenes de mexicanos cerrando escuelas y usando máscaras para evitar el contagio de la gripe porcina, pensó que sus hijos debían, indefectiblemente, tener acceso a una vacuna en el caso de que el virus llegara al Reino Unido. Sin embargo, para cuando estuvo disponible la protección, meses más tarde, había cambiado de opinión.

Médico y bioquímico académico que ahora trabaja en un banco de Londres, no sintió un temor irracional a la inmunización. Pero los meses intermedios habían demostrado que la amenaza de la gripe porcina era menos seria de lo que originalmente se creía, mientras que salían a la luz sus propias dudas sobre los potenciales efectos para la salud que tendría a largo plazo la nueva generación de vacunas.

El cambio de opinión de Peter recalca uno de los dilemas que enfrentan las compañías farmacéuticas que producen vacunas antigripales, y que ellas mismas aprendieron lecciones un año después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS), formalmente, declaró la pandemia del virus H1N1, que se originó en México.

Los ejecutivos tuvieron que lidiar con la incertidumbre científica, la limitada capacidad, la demanda altamente fluctuante y la presión del público mientras buscaban equilibrar los intereses comerciales con la responsabilidad corporativa y la reputación de una industria que es apenas más confiable que las petroleras y tabacaleras.

“Pudimos responder con rapidez y producir una vacuna que demostró ser segura y efectiva, superando los desafíos de la vieja tecnología industrial”, comentó Andrin Oswald, director de vacunas de Novartis de Suiza. “Pero afortunadamente, la pandemia fue suave y habíamos llegado a los límites de lo que podíamos hacer”.

Su compañía, junto con Sanofi—Aventis de Francia y GlaxoSmithKline del Reino Unido, además de pequeños productores incluyendo Baxter de Estados Unidos, AstraZeneca del Reino Unido y CSL de Australia, recibían presiones para dar con un nuevo producto seguro en grandes cantidades, con tiempos ajustados y a bajo precio.

La asamblea parlamentaria del Consejo de Europa el mes pasado condenó “la posible influencia que tuvo la industria farmacéutica” sobre una respuesta pandémica internacional que provocó la “distorsión de las prioridades de los servicios de salud pública en toda Europa, el derroche de grandes sumas de dinero público y también injustificados temores sobre los riesgos de salud por parte de los europeos en general”.

Pero el año pasado, la situación era mucho menos clara. Los datos sobre la propagación y seriedad del virus de la gripe eran escasos, había lotes de vacunas aún en período de prueba y los gobiernos estaban preparándose para una alta demanda y escasa disponibilidad. El desafío era fabricar con rapidez un producto que aún no había sido desarrollado para una enfermedad todavía desconocida; también había que verificar que sea seguro y eficaz, y distribuirlo extensamente.

El primer desafío para las compañías era estimar la demanda y su capacidad de responder y fijar un precio acorde. Mientras algunos gobiernos habían pagado para reservar la capacidad de fabricación a través de los denominados contratos de compra adelantada, como parte de sus planes de contingencia para una pandemia, el Reino Unido hizo pedidos firmes de una vacuna específica para H1N1 recién a fines de junio.

Eso dejó a los productores con inconvenientes para distribuir escasos suministros, recibir órdenes de fabricación, calcular la futura demanda proveniente de los países más pobres y menos preparados —que todavía tenían que hacer sus pedidos—, y enfrentar el riesgo de que los países donde se producían las vacunas confiscaran los stocks aún cuando no habían hecho compras.

Frente a la falta de una pauta oficial elaborada por las autoridades de cada país, cada compañía aplicó su propio enfoque. Wayne Pisano, director de vacunas en Sanofi—Aventis, señaló: “Una pandemia es una crisis de salud global. Todos quieren la primera dosis. Decidir quién la recibe debería ser tarea de los gobiernos y de la OMS. No creo que los fabricantes deban ser los que decidan”.

Otro desafío era más práctico. Si bien las compañías ya estaban produciendo vacunas para la gripe estacional, los procesos más largos y engorrosos y los requisitos regulatorios que deben cumplir para emplear las fábricas ya aprobadas les impedían crear fácilmente capacidad adicional para vacunas pandémicas.

En cambio, tenían que esperar hasta que los expertos de la OMS afirmaran que los peligros relativos al nuevo virus H1N1 eran mayores a los virus existentes de gripe estacional. Recién en ese momento las plantas podían permitir que sus líneas de producción fabricaran la nueva vacuna pandémica. También necesitaban que las autoridades proporcionaran una semilla del nuevo virus y reactivos con los cuales testear las vacunas resultantes antes de poder empezar la producción.

Todo eso se agregó al ya complicado proceso industrial. Todos los años, el virus mutante requiere producción de antígenos, las sustancias de las vacunas que provocan la respuesta inmune del cuerpo. La mayoría de las vacunas usan tecnología aplicada hace décadas, la cual es lenta porque está basada en el cultivo dentro de huevos. Y los reguladores después estudian el producto para controlar su seguridad y eficacia.

La vacuna pandémica también terminó siendo inusualmente difícil de producir, ya que produjo un “rendimiento” sólo de entre 30% y 50% comparado con una típica vacuna para gripe estacional. Dadas las dificultades, Steve Gardner, gerente de GSK, aseguró que los cuatro meses a partir del inicio de las entregas de vacunas constituyeron “una respuesta bastante rápida”.

Algunas compañías como Baxter habían avisado con anticipación que su proceso de fabricación más moderno —basado en células y no en el cultivo dentro de huevos— sería mucho más rápido. En la práctica, la tecnología terminó siendo más compleja y la compañía no pudo cumplir con el cronograma de entregas prometido.

AstraZeneca, que produjo un tipo diferente de vacuna antigripal basada en una versión “viva” pero atenuada del virus de la gripe, informó mejores rendimientos. Pero Ben Machielse, vicepresidente ejecutivo de operaciones en la subsidiaria MedImmune, señaló que la compañía tuvo un cuello de botella distinto: sus proveedores no le entregaban suficientes jeringas con las que se aplica el producto en la nariz.

Sin embargo, en otoño (boreal), una vez que la producción ya se había iniciado, el arco se volvió a mover. El virus terminó siendo más suave de lo esperado. Al mismo tiempo, la vacuna fue altamente efectiva, por lo que los expertos en salud decidieron que se requería sólo una dosis. Los gobiernos rápidamente determinaron que no necesitaban las cantidades de vacunas que primero habían solicitado y, de repente, estaban renegociando contratos con las compañías farmacéuticas.

Si bien Baxter había acordado una “cláusula de rescisión” en sus contratos con compradores como el gobierno británico; otras, entre ellas GSK, se negaron. En realidad, frente a la presión política en muchos países, GSK y otros proveedores aceptaron entregar menos mientras buscaban compradores alternativos.

“Una lección fue que un contrato no siempre es un contrato”, señaló Oswald. “Simplemente hay que considerarlo como uno de los riesgos del negocio”.

El desafío final sigue siendo tanto para los productores de vacunas como para las autoridades de salud. La naturaleza moderada del virus sólo sirvió para generar mayor escepticismo entre el público y teorías de conspiración en Internet que cuestionaban la seguridad de las vacunas, fomentaron las bajas tasas de inmunización, lo que —al menos en Europa— los productores creen que podría sofocar la demanda durante la próxima gripe estacional.

Eduardo Pisani, director de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas, señaló: “Los medios sociales erosionaron la confianza del público. Todos deben ser concientes de su importancia y comprometerse más”.

En ese sentido, la pandemia más reciente no fue un “ensayo general” para una futura versión que sea más peligrosa. Pero demuestra que las compañías farmacéuticas todavía tienen muchas lecciones por aprender para poder responder más eficazmente.

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