El éxito global de los medicamentos basados en semaglutida, como Ozempic, Rybelsus o Wegovy, ha sido incuestionable en los últimos años. Utilizados tanto para el control de la diabetes tipo 2 como para tratar la obesidad, estos fármacos han cambiado la vida de millones de personas.

Sin embargo, recientes descubrimientos han provocado una alerta por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que advierte de un posible efecto adverso ocular que, aunque infrecuente, puede ser devastador.

La semaglutida ha sido vinculada con la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una condición médica que puede causar pérdida repentina e indolora de la visión.

"La frecuencia de aparición de NOIANA durante el tratamiento con semaglutida es muy baja", reconoció la AEMPS, que calcula alrededor de un caso por cada 10.000 pacientes tratados durante un año. A pesar de este bajo índice, la gravedad del cuadro ha llevado a una revisión urgente de la seguridad del medicamento a nivel europeo.

¿Qué es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica?

La NOIANA es una afección ocular grave que se produce por una interrupción en el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico. Aunque esta condición no es exclusiva de la semaglutida, los datos más recientes han encendido las alarmas.

Según la AEMPS, "los datos de varios estudios epidemiológicos de gran tamaño mostraron que el tratamiento con semaglutida se asocia a un aumento del riesgo de desarrollar NOIANA de aproximadamente el doble".

El hallazgo no se basa en un único caso aislado, sino en una combinación de evidencias provenientes de ensayos clínicos, notificaciones de reacciones adversas y literatura científica. La advertencia busca concienciar tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud sobre la importancia de actuar rápidamente ante síntomas visuales inusuales.

Medicamentos afectados: Ozempic, Rybelsus y Wegovy seguirán en el mercado

Los tratamientos más conocidos que contienen semaglutida no serán retirados del mercado, pero sí verán modificados sus prospectos y fichas técnicas.

Esta decisión se tomará tras la ratificación de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Mientras tanto, la AEMPS ha confirmado que "los documentos actualizados estarán disponibles en el Centro de Información Online de Medicamentos (CIMA)", una plataforma oficial que ofrece información fiable y en tiempo real sobre medicamentos autorizados en España.

Recomendaciones urgentes para pacientes y profesionales

Tanto los usuarios como los médicos deben mantenerse alerta. La AEMPS recomienda que ante cualquier pérdida repentina o deterioro de la visión, se acuda inmediatamente al médico. "Es posible que su médico le realice un examen oftalmológico y que suspenda el tratamiento", señalan desde la agencia reguladora.

La advertencia para los profesionales sanitarios es directa: "Ante una pérdida repentina de visión, debe realizarse un examen oftalmológico. Si se confirma NOIANA, debe interrumpirse el tratamiento". Esta respuesta temprana puede marcar la diferencia entre un efecto reversible o una secuela permanente.

Recomendaciones para pacientes y profesionales de la salud

La AEMPS recomienda que, ante cualquier pérdida repentina o empeoramiento rápido de la visión, los pacientes consulten de inmediato con un médico. "Es posible que su médico le realice un examen oftalmológico y que suspenda el tratamiento", indica la agencia.

Para los profesionales sanitarios, la recomendación es clara: "Ante una pérdida repentina de visión, debe realizarse un examen oftalmológico. Si se confirma NOIANA, debe interrumpirse el tratamiento".

¿Qué pasará con los medicamentos afectados?

Los medicamentos que contienen semaglutida -Ozempic, Rybelsus y Wegovy- continuarán en el mercado, pero sus prospectos y fichas técnicas serán actualizados para reflejar esta nueva información de seguridad.

Esta actualización se realizará una vez que las conclusiones del PRAC sean ratificadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.

Los documentos actualizados estarán disponibles en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), donde los usuarios pueden consultar información oficial y actualizada sobre medicamentos autorizados en España.