Coronavirus: la ANMAT aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer en la Argentina

“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada , informó el organismo.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó el último martes por la noche la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por "interés sanitario en emergencias", de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer.

"El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada", informó el organismo, que a su vez añadió: "La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".

La Anmat señaló que, mediante la Disposición 9210/20, aprobó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “COMIRNATY/BNT162b2 , vacuna para el SARS-COV-2 de la firma Pfizer S.R.L.

 

Según indicaron, la solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y "se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición Anmat 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias".

El laboratorio deberá cumplir con "el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname)", detallaron en la resolución de la Anmat.

La vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Pfizer y la compañía alemana BioNTech demostró una eficacia del 95% en los ensayos clínicos internacionales en los que se administraron dos dosis con tres semanas de intervalo.

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