El Cronista Comercial

La carrera global para obtener la vacuna

Son varios los proyectos y pruebas que se realizan en distintos países del mundo para encontrar la solución a la pandemia. El esfuerzo conjunto entre distintos jugadores permite ver la luz al final del túnel

La carrera global para obtener la vacuna

"Hoy hay en estudio 166 vacunas", comenta Fernando Giannoni, director de Asuntos Externos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (Caeme). De ellas, 29 están en fase clínica y seis ya entraron en fase 3, que apunta a comprobar eficacia en diferentes países. Según Giannoni, los laboratorios asociados a Caeme, AstraZeneca, Pfizer, MSD, Janssen, Sanofi y GSK, tienen vacunas en desarrollo contra el Covid-19. "Frente a esta pandemia, la industria farmacéutica demostró tener gran capacidad de reacción y compromiso por acelerar los tiempos para disponer de una inmunización efectiva lo antes posible, sin saltear fases ni comprometer la seguridad y eficacia". 

Cristian von Schulz-Hausmann, Managing Director del Grupo Merck en la Argentina y gerente General del negocio de Biopharma de Merck para el Cono Sur, expresa: "Estamos trabajando en 45 programas de vacunas en todo el mundo como socios estratégicos de diferentes entidades, como la alianza con el Jenner Institute de la Universidad de Oxford, en la cual brindamos insumos y tecnología para los pasos más críticos del proceso de producción. Algo que comparten estos programas en los que Merck participa tienden a brindar una solución a la situación actual, lo que genera la esperanza de pensar que se pueda lograr pronto". 

A su vez, cuenta el vocero, "iniciamos un estudio clínico que se encuentra en fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de M5049, inhibidor de los receptores TLR 7 y TLR 8, desarrollado por científicos de Merck, que promete resultados para fin de 2020 en pacientes con neumonía por coronavirus".

Por su parte, Grupo Insud, con sus empresas vinculadas al sector de la biotecnología y la industria farmacéutica, dedicó gran parte de sus equipos a trabajar en la investigación y desarrollo de tratamientos e inmunización para el virus Covid-19. 

El laboratorio Inmunova, de Grupo Insud, está desarrollando el suero anti-Covid-19, potencial medicamento para el tratamiento de la infección por coronavirus, desarrollado 100% en el país. "En ensayos demostró capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes", informan desde el grupo. "Se encuentra realizando sus estudios clínicos de fase 2/3 que buscan demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente: la recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad".

El suero hiperinmune anti-Covid-19 fue desarrollado para inmunización pasiva, es decir, que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague. 

Por otra parte, el laboratorio mAbxience fue seleccionado por el laboratorio internacional AstraZeneca para realizar el principio activo de la vacuna anti-Covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford. La empresa inauguró su nueva planta ubicada Garín en febrero de este año, tras una inversión de u$s 40 millones. En las nuevas instalaciones, la compañía duplicó su capacidad productiva. Por su capacidad productiva, tecnológica y sus recursos humanos, el laboratorio internacional seleccionó a la compañía argentina para producir el principio activo. Se producirán 250 millones de dosis durante el primer semestre de 2021, con el compromiso de abastecer el 20% de la demanda de Latinoamérica. 

GSK participa en cuatro proyectos de vacunas en pruebas clínicas contra el Covid-19, y recientemente anunció una nueva alianza con Medicago. Estas vacunas candidatas se trabajan en alianza con las siguientes instituciones: Sanofi, Medicago, la Universidad de Queensland, Clover Biopharmaceuticals e Innovax7. "Estas iniciativas incluyen la tecnología adyuvante de GSK, que estimula en el cuerpo la respuesta inmune, lo que significa que puede necesitarse una dosis menor para conseguir el mismo resultado", explican. 

Sanofi está trabajando en la búsqueda de tratamientos y en el desarrollo de vacunas contra el Covid-19. La empresa está investigando dos posibles candidatas basadas en diferentes tipos de tecnologías: por un lado, una vacuna con tecnología recombinante, con el apoyo de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (Barda). Esta tecnología es utilizada por Sanofi para producir una vacuna cuadrivalente contra la gripe y brinda la posibilidad de producción de millones de dosis. Este desarrollo incluye un acuerdo con GSK. Se espera contar con la aprobación de esta vacuna candidata durante el primer semestre de 2021. 

Por otro lado, a través de un acuerdo con TranslateBio, Sanofi está trabaja en otra vacuna candidata que se basa en la tecnología del ARN mensajero. Se espera poder iniciar un primer ensayo clínico en humanos en el cuarto trimestre de 2020. Translate Bio utilizará su plataforma de ARNm para producir vacunas candidatas contra el SARS-CoV-2 y Sanofi proporcionará su experiencia y apoyo de sus redes de investigación externas. 

Pfizer está trabajando junto al laboratorio alemán BioNTech en el desarrollo de una potencial vacuna. Hoy, la vacuna candidata BNT162b2 se encuentra en ensayo clínico fase 2/3 con testeos en 30.000 personas a nivel global. "Si este ensayo es exitoso, Pfizer y BioNTech podrían estar listos para buscar la aprobación regulatoria de la FDA en octubre de 2020", aseguran. "La compañía se encuentra acondicionando sus plantas de manufactura y ampliando su capacidad de producción a riesgo para, de contar con las aprobaciones regulatorias, tener el potencial de suministrar millones de dosis para fin de 2020". 

Según la compañía, la Argentina fue elegida como una de las 120 sedes de estudios clínicos de la vacuna ARNm de Pfizer y BioNTech contra Covid-19, siendo parte del Programa "Velocidad de la Luz" contra el virus SARS-CoV-2. El proceso comenzó en agosto de la mano de Fernando Polack, Investigador Principal del estudio. "La selección estuvo basada en factores que incluyen la experiencia científica y las capacidades operativas del equipo del Investigador Principal, la epidemiología de la enfermedad, así como la experiencia previa de Argentina en la realización de estudios clínicos", argumentan en Pfizer.

Paula Barreyro, directora de Asuntos Médicos y Regulatorios para Janssen Latinoamérica Sur, comenta que, desde que se descubrió la estructura molecular del Covid-19 en enero, "en Johnson & Johnson estamos trabajando en el desarrollo de una vacuna. Asignamos recursos que están trabajando para brindar una solución a esta pandemia. Nuestro compromiso incluye una mayor colaboración con BARDA, para acelerar el desarrollo y la producción de una vacuna contra el SARS-CoV-2".

La compañía está en fase 1/2. "En julio iniciamos los estudios clínicos de fase 1/2 con 1045 voluntarios sanos. Si el análisis preliminar de los resultados es positivo y se confirma la potencial eficacia y el perfil de seguridad esperado, esperamos comenzar con los estudios de fase 3 este mes", agrega la ejecutiva.

Según Barreyro, la Argentina tiene todas las condiciones técnicas y científicas para llevar adelante cualquier tipo de estudio, pero hay que tener en cuenta que el proceso de selección de países para el estudio de fase 3 se realizará en función de la situación epidemiológica, dado que es necesario que exista circulación viral a fin de poder evaluar la eficacia de la vacuna.

Históricamente, la Argentina se destacó por su talento en investigación científica. Del total de investigación clínica farmacológica mundial, el país alcanzó en 2018 una participación del 1,2% según CAEME. Sin embargo, en años en que esta actividad estuvo más desarrollada, se llegó a una participación de 2,3%. En este contexto, será uno de los países en los que se testeará en fase 3 una de estas vacunas en desarrollo. "Testear la vacuna contra el coronavirus en la Argentina representa una oportunidad enorme para el país", cierra Giannoni. 

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